Viramune 34

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In alcuni casi, i pazienti presentati con non specifici segni prodromici o sintomi di epatite e progredito di insufficienza epatica. Questi eventi sono spesso associati con eruzioni cutanee. Il sesso femminile e più elevati conta di cellule CD4 all'inizio della terapia luogo pazienti ad aumentato le donne a rischio con cellule CD4 conta superiore a 250 cellule / mm3, comprese le donne in gravidanza che ricevono nevirapina in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1, sono al maggior rischio. Tuttavia, epatotossicità associato all'uso nevirapina può verificarsi in entrambi i sessi, tutte le conta delle cellule CD4 e in qualsiasi momento durante il trattamento. Insufficienza epatica è stata riportata anche in pazienti senza HIV prendere nevirapina per la profilassi post-esposizione (PEP). L'utilizzo di nevirapina per PEP professionali e non professionali è controindicato vedi Controindicazioni (4.2). I pazienti con segni o sintomi di epatite, o con aumento delle transaminasi in combinazione con rash o altri sintomi sistemici, devono interrompere la nevirapina e cercare valutazione medica immediatamente vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Reazioni cutanee:, reazioni cutanee gravi pericolo di vita, inclusi alcuni casi fatali, si sono verificati in pazienti trattati con nevirapina. Questi hanno incluso casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi, e disfunzione d'organo. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità devono sospendere nevirapina e consultare immediatamente valutazione medica. livelli delle transaminasi devono essere controllati immediatamente per tutti i pazienti che sviluppano un rash cutaneo nelle prime 18 settimane di trattamento. Il 14-giorni di lead-in periodo con rilascio immediato VIRAMUNE 200 mg di dosaggio giornaliero è stato osservato per diminuire l'incidenza di eruzione cutanea e devono essere seguiti vedere avvertenze e precauzioni (5.2). Monitoraggio: I pazienti devono essere monitorati intensamente durante le prime 18 settimane di terapia con nevirapina per rilevare reazioni cutanee epatotossicità o potenzialmente pericolosi per la vita. la vigilanza supplementare è garantita durante le prime 6 settimane di terapia, che è il periodo di maggior rischio di questi eventi. Non riavviare nevirapina seguente epatite clinica, o aumenti delle transaminasi in combinazione con rash o altri sintomi sistemici, oa seguito di gravi reazioni di ipersensibilità o eruzioni cutanee. In alcuni casi, danno epatico è progredita nonostante la sospensione del trattamento. ATTENZIONE: pericolo di vita (compresi casi fatali) epatotossicità e la pelle REAZIONI Vedi informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. epatotossicità fatale e non fatale (5.1) reazioni cutanee fatali e non fatali (5.2) Interrompere immediatamente se vivendo: segni o sintomi di epatite (5.1) aumento delle transaminasi in combinazione con rash o altri sintomi sistemici (5.1) gravi della pelle o reazioni di ipersensibilità ( 5.2) Qualsiasi eruzione cutanea con sintomi sistemici (5.2) di monitoraggio durante le prime 18 settimane di terapia è essenziale. la vigilanza supplementare è garantita durante le prime 6 settimane di terapia, che è il periodo di maggior rischio di questi eventi (5). Indicazioni e impiego (1) Sindrome da ricostituzione immunitaria (5.5) 1 INDICAZIONI E USO nevirapina XR è indicato per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e nei bambini da 6 a meno di 18 anni di età vedono Studi clinici (14.1, 14.2). Ulteriori informazioni importanti per quanto riguarda l'uso di VIRAMUNE XR per il trattamento di HIV-1: Sulla base di epatotossicità grave e pericolosa per la vita osservata in studi clinici controllati e non controllati, nevirapina non deve essere iniziata in donne adulte con cellule CD4 conta superiore a 250 cellule / mm3 o nei maschi adulti con cellule CD4 conta superiore a 400 cellule / mm3 a meno che i benefici superino i rischi vedere Attenzione e Avvertenze e precauzioni (5.1) Boxed. Il periodo di lead-in 14 giorni con rilascio immediato Viramune dosaggio deve essere rigorosamente seguito è stato dimostrato di ridurre la frequenza delle eruzioni cutanee vedere Dosaggio e somministrazione (2.5) e avvertenze e precauzioni (5.2). Se eruzione persiste oltre i 14 giorni nel periodo di lead-con nevirapina a rilascio immediato, non iniziare la somministrazione di nevirapina XR. Il lead-in somministrazione di 200 mg una volta al giorno nevirapina a rilascio immediato, non deve essere continuato oltre i 28 giorni, a questo punto dovrebbe essere cercato un regime alternativo. VIRAMUNE XR è un NNRTI indicato in combinazione il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e nei bambini da 6 a meno di 18 anni di età. (1) Considerazioni importanti: L'inizio del trattamento non è raccomandato nei seguenti popolazioni a meno che i benefici superano i rischi. (1, 5.1) femmine adulte con conta delle cellule CD4 maggiore di 250 cellule / mm3 maschi adulti con cellule CD4 conta più di 400 cellule / mm3 Il 14-giorni di lead-in periodo con rilascio immediato VIRAMUNE (200 mg una volta al giorno) deve essere rigorosamente seguito è stato dimostrato di ridurre la frequenza delle eruzioni cutanee. (2.5, 5.2) di dosaggio raccomandato per pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di età da BSA dopo la fase di induzione alla dose compresse nevirapina XR (mg) 200 mg una volta al giorno (2 x 100 mg) 300 mg una volta al giorno (3 x 100 mg) maggiore o uguale a 1.17 400 mg una volta al giorno (1 x 400 mg) 3 forme di dosaggio e punti di forza nevirapina XR compresse 100 mg, di colore giallo, rotonde, biconvesse compresse a rilascio prolungato, con impresso V01 da un lato e la Boehringer Ingelheim logo sull'altro lato. 400 mg, giallo, ovali, biconvesse rilascio prolungato, con impresso V04 su un lato e il logo Boehringer Ingelheim sull'altro lato. 100 mg e 400 mg compresse (3) 4 CONTROINDICAZIONI I pazienti con moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C, rispettivamente) insufficienza epatica. (4.1, 5.1, 8.7) Utilizzare come parte di professionali e non professionali di profilassi post-esposizione (PEP) regimi, un uso non approvato. (4.2, 5.1) 4.1 Insufficienza epatica nevirapina XR è controindicato nei pazienti con moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C, rispettivamente) insufficienza epatica vedi avvertenze e precauzioni (5.1) e l'uso in popolazioni specifiche (8.7). 4.2 post-esposizione profilassi nevirapina XR è controindicato per l'uso come parte di profilassi post-esposizione professionale e non professionali (PEP) regimi vedere avvertenze e precauzioni (5.1). 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Le reazioni avverse più gravi associati a nevirapina sono epatite / insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni di ipersensibilità. L'epatite / insufficienza epatica può essere associata a segni di ipersensibilità che possono includere eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vesciche, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, granulocitopenia, linfoadenopatia, o renale disfunzione. Le prime 18 settimane di terapia con nevirapina sono un periodo critico durante il quale è richiesta intensivo monitoraggio clinico e di laboratorio dei pazienti per rilevare eventi epatici potenzialmente pericolosi per la vita e reazioni cutanee. Non è stata stabilita la frequenza ottimale di controllo durante questo periodo di tempo. Alcuni esperti raccomandano monitoraggio clinico e di laboratorio più di una volta al mese, e, in particolare, comprendono il monitoraggio dei test degli enzimi epatici prima di iniziare i 14 giorni di lead-in periodo con rilascio immediato VIRAMUNE, prima di iniziare il nevirapina XR (durante la lead-in period), e in due settimane dopo l'inizio della terapia con nevirapina XR. Dopo l'iniziale periodo di 18 settimane, frequente monitoraggio clinico e di laboratorio dovrebbe continuare durante il trattamento con VIRAMUNE XR. Inoltre, è stato dimostrato il periodo di lead-in 14 giorni con nevirapina a rilascio immediato per ridurre la frequenza delle eruzioni cutanee vedere Dosaggio e somministrazione (2.2, 2.5). I pazienti già in un regime di nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno che passano alla terapia con nevirapina XR dovrebbero continuare con il loro continuo monitoraggio clinico e di laboratorio. Epatotossicità: epatotossicità fatale e non fatale è stato riportato. Monitor test di funzionalità epatica prima e durante la terapia. Definitivamente interrompere nevirapina se epatite o transaminasi clinici elevazioni combinati con rash o altri sintomi sistemici si verificano. Non riavviare nevirapina dopo il recupero. (5.1) Rash: reazioni cutanee fatali e non fatali, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e reazioni di ipersensibilità, sono stati riportati. Definitivamente interrompere nevirapina se si verificano reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità. Controllare i livelli di transaminasi immediatamente per tutti i pazienti che sviluppano un rash cutaneo nelle prime 18 settimane di trattamento. (5.2) monitorare i pazienti per sindrome da ricostituzione immunitaria e ridistribuzione del grasso. (5.5, 5.6) 5.1 epatotossicità ed epatica grave, pericolosa per la vita, e in alcuni casi epatotossicità fatale, tra cui fulminante e epatite colestatica, necrosi epatica ed insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con nevirapina. Il rischio di eventi epatici sintomatici indipendentemente dalla gravità è maggiore nelle prime 6 settimane di terapia. Il rischio ha continuato ad essere maggiore nei gruppi di nevirapina in studi clinici controllati con 18 settimane di trattamento. Tuttavia, eventi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In alcuni casi, i pazienti presentati con non specifici, segni prodromici o sintomi di stanchezza, malessere, anoressia, nausea, ittero, dolorabilità epatica o epatomegalia, con o senza i livelli sierici di transaminasi inizialmente anormali. Rash è stata osservata in circa la metà dei pazienti con eventi avversi epatici sintomatici. Febbre e sintomi influenzali accompagnati alcuni di questi eventi epatici. Alcuni eventi, in particolare quelli con eruzioni cutanee e altri sintomi, hanno progredito di insufficienza epatica con aumento delle transaminasi, con o senza iperbilirubinemia, encefalopatia epatica, prolungato tempo di tromboplastina parziale, o eosinofilia. La rabdomiolisi è stata osservata in alcuni pazienti che manifestano reazioni cutanee e / o epatiche associate all'uso di nevirapina. I pazienti con segni o sintomi di epatite devono essere avvisati di interrompere nevirapina e sottoporsi immediatamente ad un medico, che dovrebbe includere i test degli enzimi epatici. Le transaminasi devono essere controllati immediatamente se un paziente manifesta segni o sintomi indicativi di epatite e / o reazione di ipersensibilità. Transaminasi devono essere controllati immediatamente per tutti i pazienti che sviluppano un rash cutaneo nelle prime 18 settimane di trattamento. I medici ed i pazienti devono essere vigili per la comparsa di segni o sintomi di epatite, come la stanchezza, malessere, anoressia, nausea, ittero, bilirubinuria, feci acoliche, la tenerezza del fegato, o epatomegalia. La diagnosi di epatotossicità dovrebbe essere considerata in questo contesto, anche se transaminasi sono inizialmente diagnosi normali o alternative sono possibili vedere Boxed Warning, Dosaggio e somministrazione (2.4) e informazioni sulla consulenza paziente (17.1). Se epatite o transaminasi clinici elevazioni combinati con rash o altri sintomi sistemici si verificano, interrompere definitivamente nevirapina. Non riavviare nevirapina dopo il recupero. In alcuni casi, danno epatico progredisce nonostante l'interruzione del trattamento. I pazienti a maggior rischio di eventi epatici, tra cui eventi potenzialmente fatali, sono le donne con alta conta di cellule CD4. In un'analisi retrospettiva di studi clinici in pool con rilascio immediato VIRAMUNE, durante le prime 6 settimane di trattamento delle donne ha avuto un 3 volte più alto rischio rispetto agli uomini per, eventi sintomatici, spesso associati a rash cutaneo epatiche (6 contro 2). I pazienti con più alta conta di cellule CD4 all'inizio della terapia con nevirapina sono a più alto rischio di eventi epatici sintomatici. Le donne con conta delle cellule CD4 superiore a 250 cellule / mm3 hanno avuto un 12 volte più alto rischio di eventi avversi epatici sintomatici rispetto alle donne con cellule CD4 inferiore a 250 cellule / mm3 (11 contro 1). Un aumento del rischio è stato osservato negli uomini con conta delle cellule CD4 superiore a 400 cellule / mm3 (6 contro 1 per gli uomini con conta di cellule CD4 inferiore a 400 cellule / mm3). Tuttavia, tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso, conta delle cellule CD4, o la storia trattamento antiretrovirale, devono essere monitorati per epatotossicità da eventi avversi epatici sintomatici sono stati segnalati a tutti i conta delle cellule CD4. Co-infezione da epatite B o C e / o un aumento transaminasi all'inizio della terapia con nevirapina sono associati a un maggior rischio di eventi sintomatici dopo (6 settimane o più dopo l'avvio nevirapina) e gli aumenti asintomatici di AST o ALT. Inoltre, grave epatotossicità (inclusa insufficienza epatica che ha richiesto il trapianto in un caso), è stata riportata in HIV-1 individui infetti ricevuto dosi multiple di rilascio immediato VIRAMUNE nella cornice di profilassi post-esposizione (PEP), un uso non approvato. L'uso di VIRAMUNE XR per PEP professionali e non professionali è controindicato vedi Controindicazioni (4.2). L'aumento delle concentrazioni di nevirapina sono stati osservati in alcuni pazienti con fibrosi epatica o cirrosi. Pertanto, monitorare attentamente i pazienti affetti da fibrosi epatica o cirrosi per prove di tossicità da farmaco-indotta. Non somministrare nevirapina a pazienti con moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C, rispettivamente) insufficienza epatica vedi Controindicazioni (4.1), Uso in popolazioni specifiche (8.7), e Farmacologia Clinica (12.3). VIRAMUNE XR non è stato valutato in soggetti con insufficienza epatica. reazioni cutanee 5.2 reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusi alcuni casi fatali, sono stati riportati in pazienti che assumono nevirapina. Questi sono verificati più frequentemente durante le prime 6 settimane di terapia. Questi hanno incluso casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e reazioni di ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea, sintomi, e disfunzione d'organo tra cui insufficienza epatica. La rabdomiolisi è stata osservata in alcuni pazienti che manifestano reazioni cutanee e / o epatiche associate all'uso di nevirapina. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (compresi, ma non limitatamente a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vesciche, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, e / o epatite, eosinofilia, granulocitopenia, linfoadenopatia, e disfunzione renale) devono interrompere definitivamente nevirapina e cercare valutazione medica vedere immediatamente Boxed Warning e informazioni Counseling paziente (17.1). Non riavviare nevirapina seguente grave eruzione cutanea, eruzione cutanea combinata con aumento delle transaminasi o altri sintomi, o reazione di ipersensibilità. Se i pazienti presentano una sospetta eruzione cutanea nevirapina-associata, misurare immediatamente transaminasi. Definitivamente interrompere la nevirapina in pazienti con aumenti delle transaminasi eruzione associata vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1). I pazienti devono iniziare la terapia con nevirapina a rilascio immediato al giorno per i primi 14 giorni. Questo periodo di lead-in ha mostrato di ridurre la frequenza delle eruzioni cutanee. Interrompere nevirapina se un paziente esperienze grave rash o qualsiasi eruzione cutanea associata a sintomi sistemici. Non avviare VIRAMUNE XR se un paziente vivendo un lieve eruzione cutanea moderata senza sintomi costituzionali durante i 14 giorni della nevirapina a rilascio immediato periodo di 200 mg / die (150 mg / m2 / die nei pazienti pediatrici) lead-in fino a quando l'eruzione ha risolto. La durata totale della nevirapina a rilascio immediato lead-in periodo di somministrazione non deve superare i 28 giorni a quel punto un regime alternativo deve essere ricercata vedere Dosaggio e somministrazione (2.5). I pazienti devono essere strettamente monitorati in caso isolato valanga di qualsiasi gravità. Ritardo nella sospensione del trattamento nevirapina dopo l'insorgenza di rash può comportare una reazione più grave. Le donne sembrano essere a più alto rischio rispetto agli uomini di sviluppare eruzioni cutanee con nevirapina. In uno studio clinico di nevirapina a rilascio immediato, l'uso concomitante di prednisone (40 mg al giorno per i primi 14 giorni di somministrazione di nevirapina) è stato associato ad un aumento di incidenza e la gravità dell'eruzione cutanea durante le prime 6 settimane di terapia con nevirapina. Pertanto, l'uso di prednisone per prevenire nevirapina associata eruzione non è raccomandato. 5.3 Resistenza VIRAMUNE XR non deve essere usato come agente singolo per il trattamento di HIV-1 o aggiunto come unico agente a un trattamento mancanza. virus resistente si sviluppa rapidamente quando nevirapina è somministrata in monoterapia. La scelta di nuovi agenti antiretrovirali da utilizzare in combinazione con nevirapina dovrebbe prendere in considerazione la potenziale resistenza crociata. Quando si sospende un regime antiretrovirale contenente nevirapina XR, la lunga emivita di nevirapina deve essere presa in considerazione se i farmaci antiretrovirali con più breve emivita di nevirapina sono fermati contemporaneamente, basse concentrazioni plasmatiche di sola nevirapina possono persistere per una settimana o più e resistenza ai virus possono successivamente sviluppare vedere Microbiologia (12.4). 5.4 Interazioni con altri farmaci Vedere la Tabella 4 per le inserzioni di consolidati e potenziali interazioni farmacologiche vedere Interazioni con altri farmaci (7). L'uso concomitante di San Giovanni (Hypericum perforatum) o St. Johns prodotti Erba contenenti e nevirapina non è raccomandato. La somministrazione concomitante di erba di San Giovanni con gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), tra cui la nevirapina, si prevede una diminuzione sostanzialmente le concentrazioni NNRTI e può portare a livelli sub-ottimali di nevirapina e portare alla perdita della risposta virologica e possibile resistenza a nevirapina o alla classe di NNRTI. La co-somministrazione di nevirapina e efavirenz non è raccomandato come questa combinazione è stata associata ad un aumento delle reazioni avverse e nessun miglioramento in termini di efficacia. 5.5 Sindrome ricostituzione immunitaria ricostituzione immunitaria sindrome è stata riportata nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione, tra cui nevirapina. Durante la fase iniziale del trattamento antiretrovirale, i pazienti il ​​cui sistema immunitario risponde possono sviluppare una risposta infiammatoria alle infezioni opportunistiche indolenti o residuali (come l'infezione da Mycobacterium avium, citomegalovirus, polmonite da Pneumocystis carinii, o la tubercolosi), che potrebbero richiedere un'ulteriore valutazione e trattamento. sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves, polimiosite, e la sindrome di Guillain-Barr) a verificarsi nel contesto della ricostituzione immunitaria, tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile, e può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. 5.6 Fat Ridistribuzione Ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo tra cui obesità centrale, l'allargamento di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo), atrofia periferica, deperimento del viso, l'ingrandimento del seno, e l'aspetto cushingoide sono stati osservati nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale. Il meccanismo e conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute. Una relazione causale non è stata stabilita. 6 REAZIONI AVVERSE Pazienti adulti: La reazione avversa più comune è eruzione cutanea. Durante il periodo di lead-in con rilascio immediato nevirapina, l'incidenza di grado 2 o superiore eruzioni cutanee correlate al farmaco in adulti è pari a 3. Dopo il lead-in periodo l'incidenza di grado 2 o superiore eruzioni cutanee correlate al farmaco in soggetti prendendo VIRAMUNE XR è 3. L'incidenza di grado 2 o superiore epatite clinica connessa alla droga dopo che le è stato 2. (6.1) i pazienti pediatrici fase di lead-in: L'incidenza di grado 2 o superiore eruzione cutanea legati alla droga è stato 1. (6.2) a segnalare sospette REAZIONI AVVERSE, contattare Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. al numero (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY, o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. 6.1 Esperienza clinica Trial in pazienti adulti Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in clinica pratica. Le reazioni avverse più gravi associati a nevirapina sono epatite, insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni di ipersensibilità. Epatite insufficienza epatica / può essere isolata o associata a segni di ipersensibilità che possono includere eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vesciche, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, granulocitopenia, linfoadenopatia, o disfunzione renale vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1, 5.2). La più comune tossicità clinica di nevirapina è l'eruzione cutanea, che può essere grave o vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.2) pericolosa per la vita. Rash si verifica più frequentemente entro le prime 6 settimane di terapia. Eruzioni cutanee sono di solito da lieve a moderata, maculopapulose eruzioni cutanee eritematose, con o senza prurito, che si trova sul tronco, faccia e le estremità. La banca dati di sicurezza in studi clinici nevirapina XR contiene i dati di 800 soggetti trattati con nevirapina XR e 654 soggetti trattati con nevirapina a rilascio immediato. Trial 1100.1486 (VERxVE) Nello studio 1100.1486 (VERxVE) soggetti al trattamento navata ha ricevuto un lead-in dose di rilascio immediato VIRAMUNE 200 mg una volta al giorno per 14 giorni (n1068) e poi sono stati randomizzati a ricevere o rilascio immediato nevirapina 200 mg due volte al tutti i giorni (N506) o nevirapina XR 400 mg una volta al giorno (N505). Tutti i soggetti hanno ricevuto tenofovir emtricitabina come terapia di base. I soggetti sono stati arruolati con conta CD4 inferiore a 250 cellule / mm3 per le donne e meno di 400 cellule / mm3 per gli uomini vedere Indicazioni e impiego (1). I dati sui potenziali sintomi di eventi epatici sono stati raccolti prospetticamente in questo processo. I dati di sicurezza comprendono tutte le visite soggetti fino al momento dell'ultima soggetti completamento del 96 settimane endpoint nello studio (media periodo di osservazione di 98 settimane). Dopo il periodo di lead-in, l'incidenza di qualsiasi evento epatico è stata del 9 nel gruppo VIRAMUNE rilascio immediato e 6 nel gruppo nevirapina XR l'incidenza di eventi sintomatici epatiche (anoressia, ittero, vomito) è stata rispettivamente 3 e 2,. L'incidenza di grado 3 o 4 di ALT elevazione / AST era 8 sia nel gruppo VIRAMUNE a rilascio immediato e di gruppo nevirapina XR. In generale, c'è stata una incidenza simile di eventi epatici sintomatici tra uomini e donne arruolati in VERxVE. Eruzione cutanea grave o letali considerarsi correlate al trattamento con nevirapina si è verificato in 1 dei soggetti durante il lead-in fase con rilascio immediato VIRAMUNE, e in 1 dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento durante la fase di randomizzazione. Inoltre, sei casi di sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati nel processo tutti tranne uno si sono verificati entro i primi 30 giorni di trattamento con nevirapina. Senza grado 2 o superiori reazioni avverse ritiene siano legate al trattamento dallo sperimentatore verificate in oltre 2 dei soggetti durante i 14 giorni lead-in con nevirapina a rilascio immediato (200 mg una volta al giorno), ad eccezione del rash avvenuta in 4 dei soggetti. Le reazioni avverse di intensità almeno moderata (classi 2 o superiore) 2 o più soggetti al trattamento navata che ricevono o nevirapina a rilascio immediato o nevirapina XR dopo la randomizzazione in prova 1100,1486 sono riportati nella tabella 2. Tabella 2 Selezionato clinici Reazioni avverse da farmaco di a Intensità almeno moderata (grado 2 o superiore) che si verificano in 2 o più adulti argomenti - settimana 96 Analisi di Processo 1100.14861 Non comprende anomalie di laboratorio segnalate come ADR 1 medio periodo di osservazione di 98 settimane. 2 Rash include termini rash, rash maculopapulare, eritema nodoso, rash eritematoso, papulare, reazione cutanea, sindrome di Stevens-Johnson, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). 3 epatite clinica comprende termini epatite, epatotossicità, epatite acuta, disturbi del fegato, l'epatite tossica, insufficienza epatica, ittero. Reazione avversa al farmaco nevirapina a rilascio immediato N506 () nevirapina XR N505 () Rash2 4 5 Diarrea 4 4 Mal di testa 4 4 Epatite3 clinica 4 2 dolore addominale 2 3 Artralgia 2 2 piressia 2 1 Nausea 2 1 Fatica 2 2 Laboratorio anomalie del fegato anomalie dei test di enzima (AST, ALT) sono stati osservati in soggetti trattati con nevirapina XR. asintomatici a GGT si verificano spesso, ma non sono una controindicazione a continuare la terapia con nevirapina in assenza di aumenti in altri test degli enzimi epatici. anomalie di laboratorio che si sono verificati nella prova 1100,1486 sono riportati nella tabella 3. Tabella 3 di grado 2 al grado 4 anomalie di laboratorio indicative di un peggioramento dal basale Osservato in almeno 5 dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento - Trial 1100,1486 Parametro di laboratorio (unità) Limite VIRAMUNE immediata - Release () (N506) nevirapina XR () (N505) Chimica SGPT / ALT (U / L) di grado 2 2,6-5,0 x ULN 13 10 di grado 3 5,1-10,0 x ULN 3 4 grado 4 10.0 x ULN 4 2 SGOT / AST (U / L) di grado 2 2,6-5,0 x ULN 9 7 grado 3 5,1-10,0 x ULN 2 3 grado 4 10.0 x ULN 2 2 amilasi (U / L) di grado 2 1.6-2.0 x ULN 4 5 grado 3 2.1- 5.0 x ULN 4 2 grado 4 5.0 x ULN 0 190 mg / dL 5 5 Colesterolo (mg / dL) grado 2 240-300 mg / dL 18 19 grado 3 300 mg / dL 4 3 Trial 1100,1526 (TRANxITION) In Trial 1100,1526 ( TRANxITION) soggetti in rilascio immediato nevirapina 200 mg due volte al giorno per almeno 18 settimane sono stati randomizzati a ricevere nevirapina XR 400 mg una volta al giorno (N295) o rimanere sul loro trattamento VIRAMUNE a rilascio immediato (N148). Le reazioni avverse osservate per i soggetti nevirapina XR (48 settimane di analisi) sono risultati simili a quelli osservati nella prova 1100,1486, come mostrato nella tabella 1. 6.2 Clinical Trial L'esperienza in pazienti pediatrici con reazioni avverse sono state valutate in prova 1100,1518, un open-label, a dose multipla , non randomizzato, cross-over per valutare i parametri farmacocinetici di sicurezza e allo stato stazionario di compresse nevirapina XR in HIV-1-infetti pazienti pediatrici da 3 a meno di 18 anni di età. La sicurezza è stata ulteriormente esaminata in una fase di estensione opzionale del processo. Quaranta soggetti che hanno completato la parte farmacocinetica del processo sono stati trattati con nevirapina XR una volta al giorno in combinazione con altri antiretrovirali per una durata mediana di 33 settimane. Le reazioni avverse più frequentemente riportati correlati a nevirapina XR nei soggetti pediatrici sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Nei soggetti in età pediatrica l'incidenza di grado 2 o superiore eruzione cutanea legati alla droga è stato 1. Non ci sono state reazioni avverse di grado 2 o superiore, che sono stati considerati correlati al trattamento da parte del ricercatore che si sono verificati in più di 1 di soggetti vedi uso esclusivamente in popolazioni (8.4), Farmacologia clinica (12.3), e gli studi clinici (14.2). 6.3 Esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di rilascio immediato VIRAMUNE. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Organismo in totale: febbre, sonnolenza, la sospensione del farmaco vedere Interazioni con altri farmaci (7), la ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo vedi avvertenze e precauzioni (5.6) gastrointestinale: vomito Fegato e biliare: ittero, fulminante e epatite colestatica, necrosi epatica, insufficienza epatica Ematologia: anemia, eosinofilia, Indagini neutropenia: diminuzione di fosforo sierico muscolo-scheletrico: artralgia, rabdomiolisi associato con la pelle e / o reazioni epatiche neurologico: pelle parestesia ed annessi: reazioni allergiche tra cui anafilassi, angioedema, eruzioni bollose, stomatite ulcerosa e orticaria sono stati tutti segnalati . Inoltre, le reazioni sindrome e di ipersensibilità ipersensibilità con eruzione cutanea associata a sintomi sistemici quali febbre, vesciche, lesioni del cavo orale, congiuntivite, edema facciale, dolori muscolari o articolari, malessere generale, stanchezza, o anomalie epatiche significative vedere avvertenze e precauzioni (5.1) più uno o più dei seguenti: epatite, eosinofilia, granulocitopenia, linfoadenopatia, e / o disfunzione renale sono stati segnalati. 7 Interazioni con altri farmaci Nevirapina è principalmente metabolizzato dal fegato attraverso le isoenzimi del citocromo P450, 3A e 2B6. Nevirapine è noto per essere un induttore di questi enzimi. Come risultato, i farmaci che vengono metabolizzati da questi sistemi enzimatici possono avere inferiore a quello dei livelli plasmatici previsti quando co-somministrato con nevirapina. I risultati di interazioni farmacologiche studi con nevirapina a rilascio immediato sono tenuti a valere anche per XR VIRAMUNE. I cambiamenti specifici di farmacocinetica che si verificano con la co-somministrazione di nevirapina e altri farmaci sono elencati in Farmacologia Clinica. Tabella 5. Osservazioni cliniche su eventuali modifiche di dosaggio basate su interazioni farmacologiche stabiliti sono elencati nella Tabella 4. I dati nelle tabelle 4 e 5 si basano sui risultati degli studi di interazione farmacologica condotti in HIV-1 soggetti sieropositivi, se non diversamente indicato. Oltre alle interazioni farmacologiche stabiliti, ci possono essere potenziali interazioni farmacocinetiche tra nevirapina e altre classi di farmaci che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450. Questi potenziali interazioni farmacologiche sono anche elencate nella Tabella 4. Anche se gli studi specifici di interazione tra farmaci in HIV-1 soggetti sieropositivi non sono stati condotti per alcune classi di farmaci elencati nella tabella 4, ulteriore monitoraggio clinico può essere giustificata quando co-somministrazione di questi farmaci. L'interazione in vitro tra la nevirapina ed il warfarin agente antitrombotico è complessa. Come risultato, quando dare questi farmaci contemporaneamente, i livelli plasmatici di warfarin possono variare con il potenziale di aumento del tempo di coagulazione. Quando warfarin è co-somministrato con nevirapina, livelli di anticoagulazione devono essere monitorati frequentemente. Tabella 4 Fondata e potenziali interazioni tra farmaci: Usare con cautela, l'alterazione della dose o Regimen possono essere necessari a causa dell'interazione di droga Fondata Interazioni con altri farmaci: Vedere Farmacologia Clinica (12.3), Tabella 5 per Entità del Interaction. L'interazione tra nevirapina a rilascio immediato e il farmaco è stata valutata in uno studio clinico. I risultati degli studi di interazione farmacologica con nevirapina a rilascio immediato sono tenuti a valere anche per XR VIRAMUNE. Droga Nome Effetto sulla concentrazione di nevirapina o concomitante Drug commento Clinica HIV agenti antivirali: Inibitori della proteasi (PI) atazanavir / ritonavir Atazanavir Nevirapina Non co-somministrare nevirapina con atazanavir perché nevirapina riduce sostanzialmente l'esposizione ad atazanavir e vi è un potenziale rischio per la nevirapina associata tossicità causa di un aumento delle esposizioni nevirapina. I medici sono invitati a registrare i pazienti chiamando il numero (800) 258-4263. Creare uno istantaneamente Le informazioni contenute in questo sito internet è destinato a completare, non sostituire, l'esperienza e il giudizio del medico, farmacista o altro operatore sanitario. Non dovrebbe essere interpretata in modo da indicare che l'uso del farmaco è sicuro, adeguato, o efficace per voi. Consultare il proprio medico prima di utilizzare questo farmaco. Questa carta sconto prescrizione non può essere utilizzata in combinazione con l'assicurazione. Tuttavia, alcuni membri scoprono di risparmiare di più quando si utilizza la scheda piuttosto che ci copertura di prescrizione. 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